El nombre del producto | La quetiapina fumarato | EstáNdar:La USP43 |
Los elementos | Especificaciones | Los resultados |
Apariencia | Blanco polvo cristalino blanco | Polvo blanco cristalino |
La identificacióN | A:El espectro de infrarrojos concordantes con el estáNdar de referencia | Cumple |
B:El tiempo de retencióN de los principales pico de la solucióN de muestra corresponde a la de la solucióN estáNdar, como la obtenida en el ensayo. | Cumple | |
PéRdida por desecacióN | NMT 0.5% | 0,03% |
Los restos de contacto | NMT 0.1% | 0,03% |
Compuestos relacionados (HPLC) | La quetiapina compuesto relacionados G:NMT0,15% | Se ha detectado ninguna |
Compuestos relacionados con la quetiapina B:NMT0,15% | Se ha detectado ninguna | |
La quetiapina desethoxy:NMT0,15% | Se ha detectado ninguna | |
N-etil quetiapina:NMT0,15% | Se ha detectado ninguna | |
Bis dienzopiperazinyl)piperazina:NMT0,10% | Se ha detectado ninguna | |
La quetiapina tetraethylene alycol analog:NMT0,10% | Se ha detectado ninguna | |
Cualquier otra persona desconocida impureza:NMT 0,10% | 0,04% | |
El total de las impurezas:NMT0,50% | 0,12% | |
Disolventes residuales (GC) | El etanol:NMT2000ppm | 278ppm |
El tolueno:NMT400ppm | Se ha detectado ninguna | |
La densidad aparente | 0,40g/ml | |
Ensayo (HPLC) | NLT 98,0%&Nmt102.0%(calculada en base seca) | 100.1% |
El almacenamiento |
Se conservan en apretadas y envase resistente a la luz
Temperatura:≤30ºC. |